国际获批

老版新葡萄(8883·China)官方网站-2024App Store于近日收到了哥斯达黎加卫生部签发的注射用更昔洛韦的上市许可。

老版新葡萄8883官网版出口的注射用更昔洛韦于国内也已通过仿制药一致性评价，获批上市，供医生与患者抗病毒治疗选择使用。

注射用更昔洛韦

更昔洛韦（Ganciclovir）是鸟嘌呤核苷衍生物，与阿昔洛韦类似，是第一个对人类巨细胞病毒有效的药物，它不仅能抑制所有疱疹类病毒，而且也能阻断EB病毒引起的正常带状淋巴细胞的病变。

最早于1980年由Syntex Research(现在为Roche)的Julien Verheyden 和John Martin合成。更昔洛韦抑制病毒DNA合成的机制在于：竞争抑制脱氧鸟苷的三价磷酸盐与DNA聚合酶的结合；丙氧鸟苷的三价硝酸盐与病毒 DNA的结合最终导致DNA延长的停止。

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获批历程

老版新葡萄8883官网版的注射用更昔洛韦成功研发后，分别递国内外的仿制药注册申请，属共线产品。本品先后于2012年12月通过WHO的资格预确认程序；于2014年2月获得荷兰上市许可；于2014年4月获得德国上市许可；于2015年1月获得香港上市许可；于2016年12月获得法国上市许可；于2017年2月获得英国上市许可；于2018年5月获得国家食品药品监督管理总局颁发的药品注册批件；于2018年11月获得美国FDA的批准上市；于2020年2月收到塞浦路斯上市许可；于2020年4月获得泰国上市许可；于2020年12月通过了国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价；于2021年4月通过了意大利上市许可。

本次更昔洛韦在哥斯达黎加的上市批准，标志着老版新葡萄8883官网版具备了在哥斯达黎加销售注射用更昔洛韦的资格，将对公司拓展哥斯达黎加市场带来积极影响。同时，公司的注射用更昔洛韦其他市场的注册工作正在持续推进中。