海南老版新葡萄8883官网版有限公司(以下简称“老版新葡萄8883官网版”)的全资子公司安徽普利药业有限公司(以下简称“安徽普利”)近日就钆布醇原料药向土耳其持续发货,陆续完成订单交付。该产品出口,标志着安徽普利造影剂业务已实现初步海外市场拓展。
钆布醇基本情况
钆对比剂是最常见的顺磁性对比剂,通过静脉注射引入人体。注射对比剂进行增强扫描后,图像能更加清晰地显示病变边缘或临近组织、内部结构、血供等情况,从而利于病灶检出,帮助疾病诊断。据统计,自从钆对比剂首次被批准用于人类临床诊疗以来,钆对比剂在磁共振检查数量中的应用率高达35%,全世界已进行了4亿多次钆对比剂注射。
钆布醇是一种兼具高浓度和高弛豫率的大环状非离子型钆对比剂,显影更清晰,并且集合了对比增强成像的有效性和安全性,适用于全身全年龄段(包括足月新生儿)检查,包括肾功能不全患者。
钆布醇市场数据
根据IMS显示,除2020年受全球公共 卫生事件影响,不可抗力导致的略微下降外,从2018年至2023年,钆布醇注射剂全球出厂销售额呈现平稳增长,2023年突破4亿美国的市场需求。全球原料药消耗量也呈平稳增长,2023年市场体量达到72吨规模。同比增长率较销售额更高,体现市场对原料药的需求量增长更快。全球制剂市场占比来看,以欧美市场为主,销售额前五分别为美国、法国、日本、土耳其、意大利,合计占比约57%。其中土耳其占比达到了6.0%,约合人民币1.8亿元。全球原料药消耗量来看,市场消耗前五是美国、土耳其、中国、波兰、德国,合计占比65%,其中土耳其市场占比10.5%,消耗量为7.6吨。
钆布醇产品优势
1、质量优势
1)可同时符合中、美、欧等多方药典标准;产品质量优于参比制剂,无机盐均严格控制,氯离子100ppm以下,锂离子25 ppm以下;
2)钆布醇API为稳定晶型,稳定性更优;
3)有专用生产线,产线自动化程度高,保证稳定供货,年产能可达到20吨以上;
4)可同时提供注射剂辅料考布曲钙钠;
5)钆造影剂生产线车间已通过美国FDA现场检查,符合美国FDA的cGMP要求。
2、注册法规优势
本品已在中美等市场进行原料药备案/登记,
①其中US DMF号为039149(状态:A );
②CN登记号为Y20220000083,(状态: I );
其他市场的注册工作也在持续推进中。
安徽普利药业有限公司,成立于2018年,坐落于安庆国家高新技术产业开发区。是一家活性原料专业供应商,向全球医药、保健和护肤领域提供化学合成、生物合成的高品质特色原料。安徽普利目前拥有3个符合欧美中GMP标准的API 生产车间、10条生产线,357台多功能设备。 依托强大的研发能力和技术转化能力,已完成造影剂(钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘美普尔、碘普罗胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等)、合成生物学(依克多因、红景天苷)、抗肿瘤(环磷酰胺)、其他原料药(氢氧化镁、阿普斯特、克立硼罗、伏立康唑、盐酸美金刚)、其他药用辅料(DOTA、磺丁基-β-环糊精钠、卡特利多钙、考布曲钙)等系列产品的商业化研发与生产。
钆布醇是普利布局高端造影剂原料药品种之一,产品具有广阔的市场前景。该产品出口,标志着安徽普利在此领域中又迈出了坚实的一步,对公司拓展海外市场带来积极影响。
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