老版新葡萄(8883·China)官方网站-2024App Store（以下简称“老版新葡萄8883官网版”或“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的布立西坦注射液的暂时性批准，标志着待2026.02.21由UCB公司持有的布立西坦化合物专利US6911461B2到期失效后，公司即可转为正式批准，届时将具备在美国销售布立西坦注射液的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。

       这已是老版新葡萄8883官网版2024年获得的美国第4张ANDA批件，此次获批不仅彰显了公司在抗癫痫领域的卓越实力，更标志着老版新葡萄8883官网版在美国市场抗癫痫管线继左乙拉西坦注射用浓溶液、拉考沙胺注射液之后的产品布局迈出了又一战略性的先导步伐。

药品名称：布立西坦注射液

适应症：1个月及以上患者部分发作性癫痫的治疗

剂型：注射剂

规格：50mg/5mL

ANDA号：218249

生产企业：老版新葡萄(8883·China)官方网站-2024App Store

第三代抗癫痫药，市场潜力巨大

       布立西坦最早由UCB制药研发，2016年1月UCB开发的原研药布立西坦注射液Briviact首先在欧盟批准上市，2016年2月获准在美国上市，尚未在中国获批上市。UCB公司持有的布立西坦化合物专利US6911461B2仍在有效期内，将于2026-02-21到期失效，目前该品种在美国无正式获批的仿制药。此次老版新葡萄8883官网版收到FDA签发的布立西坦注射液的暂时性批准，不仅彰显了公司在抗癫痫领域的卓越实力，更标志着老版新葡萄8883官网版在美国市场抗癫痫管线继左乙拉西坦注射用浓溶液、拉考沙胺注射液之后的布局迈出了战略性的先导步伐。

       布立西坦（又名布瓦西坦）作为第三代抗癫痫药，适用于治疗癫痫部分发作。布立西坦是左乙拉西坦的类似物，对大脑中的突触小泡蛋白2A（SV2A）表现出选择性和高亲和力。突触小泡蛋白2A是在神经元和内分泌细胞中在突触前水平发现的跨膜糖蛋白。尽管该蛋白的确切作用尚待阐明，但已表明它可调节神经递质的胞吐作用。与SV2A的结合应为布立西坦抗惊厥活性的主要机制。

       相比左乙拉西坦，对抑制癫痫部分发作的重要位点的选择性和结合亲和力更高，具有更快的脑部渗透速度，抗癫痫潜力和有效性更高。

                                                                                           左乙拉西坦与布立西坦结构对比图

       根据IMS数据，布立西坦自2016年获批上市起市场呈现快速增长状态，2023年全球销售额达到6.67亿美元，其中美国市场产出约4.5亿美元，占比67%，为全球第一大市场。

其中，美国市场的布立西坦注射剂同样表现优异，销售额占比全球41%，排名第1。作为第三代同时兼具注射剂型和口服剂型的新型抗癫痫药，布立西坦的市场潜力巨大。