近日，老版新葡萄(8883·China)官方网站-2024App Store（以下简称“老版新葡萄8883官网版”或“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的伏立康唑干混悬剂的上市许可，这是老版新葡萄8883官网版2024年第一张ANDA。这标志着老版新葡萄8883官网版生产的伏立康唑干混悬剂具备了在美国上市销售的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。相关批件见下图：

（高亮部分翻译：海南老版新葡萄8883官网版有限公司伏立康唑干混悬剂获批，我们已确定您的伏立康唑干混悬剂200mg/5ml（40mg/ml）与辉瑞威凡伏立康唑干混悬剂200mg/5ml（40mg/ml）生物和治疗等效）

1）这是普利集团出口美国的继普利舒奇®阿奇霉素干混悬剂，普利康唑®氟康唑干混悬剂之后的第三个固体制剂批文。

2）老版新葡萄8883官网版的伏立康唑干混悬剂成功研发后，相继提交了美国和中国的仿制药申请，已于2023年8月获得中国上市许可，为国内独家过评，国内企业首家上市。

3）浙江普利（海南普利全资子公司）是工信部国家科技重大新药创制的儿童药基地、儿童药物研发与产业化联盟首批核心成员企业、杭州市高新技术研发中心，公司生产线已通过国家GMP认证，并且通过欧盟、美国FDA认证。该品种由浙江普利药业生产，未来，浙江普利药业将向国内外输出更多儿童专用剂型药物。

产品介绍：

【通 用 名】伏立康唑干混悬剂

【规     格】200mg/5ml

【适 应 症】

本品为广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染：

1.侵袭性曲霉病。

2.非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。

3.对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。

4.由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。

本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。

预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者中的侵袭性真菌感染。

【ANDA号】216805

【生产厂家】浙江普利药业有限公司

全球儿童药物市场规模呈逐年上升趋势：2018年全球儿童药物市场规模约为973亿美元，2019年全球儿童药物及疫苗市场估值约为1220亿美元，预计于2025年到达1410亿美元。

据IMS数据显示，伏立康唑全球口服制剂销售额达3亿美元，美国市场占全球销售市场首榜，占比第一。

美国是全球目前最大的儿童药物市场，也是制药行业法规体系最健全的国家之一，其儿童药物立法监管最早，有正规的立法规定了儿童用药的厂家与最严格的儿童药使用规范，许多经验值得我们借鉴。美国说明书要求所有体重儿童都精准给药，对应为带给药器的瓶装形式，老版新葡萄8883官网版沿循国际精准给药标准，报中国国家药品监督管理局（CDE）审批的系列干混悬剂皆为带给药器的瓶装形式，进一步保证儿童用药安全性和临床疗效。

浙江普利（海南普利全资子公司）生产的阿奇霉素干混悬剂、氟康唑干混悬剂分别于已于2023年8月、9月获得美国FDA批准上市，伏立康唑干混悬剂是公司第三个美国获批干混悬剂，同样为瓶装，并配备有精准给药器，与美国儿童药使用规范接轨的同时也更有利于国际市场的拓展。