老版新葡萄(8883·China)官方网站-2024App Store(以下简称“老版新葡萄8883官网版”)控股子公司安徽普利药业有限公司(以下简称“安徽普利”)已于近日收到欧洲药品质量管理局(European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare,已下简称“EDQM”)签发的药用辅料磺丁基倍他环糊精钠欧洲药典适用性认证(以下简称“CEP”)证书。
本次CEP证书的获得,表明该辅料符合欧洲药典的质量要求,显示欧洲规范市场对该辅料质量的认可和肯定。为安徽普利进一步拓展国际市场带来积极影响。
产品基本情况
产品名称:磺丁基倍他环糊精钠
剂型:药用辅料
欧洲药典名称:Sulfobutylbetadex Sodium
美国药典名称:Betadex Sulfobutyl Ether Sodium
产品其他相关情况
磺丁基倍他环糊精是一种赋形剂,作为药用辅料可用于注射药、口服药、鼻部用药、眼部用药,对于含氮类药物具有特殊的亲和力和包合性。
该辅料主要用于甲磺酸齐拉西酮、伏立康唑、阿立哌唑 、瑞德西韦、泊沙康唑、德拉沙星、卡马西平等产品的注射剂中。
本品是美国20世纪90年代美国Cydex公司开发成功的阴离子、高水溶性的β-环糊精衍生物,它不是单一的化合物成分,而是由多种高分子的不同取代度和位置/区域异构体组成,能很好地与药物分子包合形成非共价复合物,从而提高药物的稳定性、水溶性、安全性,降低肾毒性、缓和药物溶血性,控制药物释放速率,掩盖不良气味等。与β-环糊精相比,其具有更好的水溶性,且溶血作用小、肾毒性低,是一种应用前景非常广阔的新型药用辅料。
产品优势
1、质量优势
1)产品质量符合USP、EP标准;
2)产品杂质B限度较低,内毒素限度较低,有利于不同制剂品种的拓宽使用;
3)可根据客户需求提供不同pH值,不同取代度的成品;
4)有专用生产线,可稳定供货;年产能100吨以上;
2、注册法规优势
本品已在中美欧等市场进行原料药备案/登记,
① CN登记号为F20220000553,(状态: I);
② US DMF号为037814,(状态:A);
③ 欧洲证明编号:CEP 2022-504-Rev 00;
其他市场的注册工作也在持续推进中。
本次CEP证书的获得,表明该辅料符合欧洲药典的质量要求,显示欧洲规范市场对该辅料质量的认可和肯定。根据EDQM CEP证书数据库(Certification database)显示,安徽普利是第二家获得本品CEP证书的公司,为安徽普利进一步拓展国际市场带来积极影响。
安徽普利药业有限公司,成立于2018年,坐落于安庆国家高新技术产业开发区。是一家活性原料专业供应商,向全球医药、保健和护肤领域提供化学合成、生物合成的高品质特色原料。
目前拥有3个符合欧美中GMP标准的API 生产车间、10条生产线,357台多功能设备。
依托强大的研发能力和技术转化能力,已完成造影剂(钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘美普尔、碘普罗胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等)、合成生物学(司美格鲁肽、依克多因、红景天苷)、抗肿瘤(环磷酰胺)、其他原料药(氢氧化镁、阿普斯特、克立硼罗、伏立康唑、盐酸美金刚)、其他药用辅料(DOTA、SNAC、磺丁基-β-环糊精钠、卡特利多钙、考布曲钙)等系列产品的商业化研发与生产。
安徽普利喜获辅料磺丁基倍他环糊精钠CEP证书,将充分发挥全球注册和制造国际化优势,利用国际化的高端产能,助力产品的商业化生产。
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