老版新葡萄(8883·China)官方网站-2024App Store（以下简称“老版新葡萄8883官网版”或“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的钆特酸葡胺注射液的上市许可，标志着老版新葡萄8883官网版具备在美国销售钆特酸葡胺注射液的资格。这是2024年老版新葡萄8883官网版获批的第8个ANDA，获批速度在国内企业中名列前茅。

钆特酸葡胺注射液是老版新葡萄8883官网版自碘帕醇注射液、钆布醇注射液之后，美国市场获批的第三个造影剂产品，表明老版新葡萄8883官网版在美国造影剂市场的销售范围得到拓宽，为公司在造影剂领域的进一步发展奠定了坚实的基础，预期将对公司未来发展产生积极影响。

五个规格全覆盖，满足美国GPO和医院终端采购需求

老版新葡萄8883官网版钆特酸葡胺注射液此次美国FDA获批的规格为全规格，分别为：1.8845g/5mL，3.769g/10mL，5.6535g/15mL，7.538g/20mL，37.69g/100mL共5个规格，与原研加柏（GUERBET）的规格一致，能全面满足临床不同患者核磁共振增强检查项目需要，实现精准给药。这是美国市场第四个获批的全规格钆特酸葡胺注射液。

疫情以前造影剂的销售通常跟设备绑定，仿制药进入较困难。但新冠疫情期间因造影剂的短缺，改变了GPO及医院终端的想法，供货稳定性成为首选，他们寻找仿制药来一起平衡市场，保证市场供货稳定，跟原研也不再签订独家协议，给我们带来了巨大的商机。

全品规且稳定供货满足GPO及医院终端药品采购。钆特酸葡胺注射液5个品规获美国FDA上市批准，规格全覆盖，满足美国GPO和医院终端采购需求。

FDA官网：原研加柏获批5个规格


FDA官网：老版新葡萄8883官网版获批5个规格，与原研加柏一致

钆特酸葡胺注射液是老版新葡萄8883官网版在美国的第一款原料制剂双获批的原料制剂一体化造影剂，其原料来自老版新葡萄(8883·China)官方网站-2024App Store子公司安徽普利药业有限公司。

安徽普利药业原料药车间于2023年通过FDA现场检查，今年5月，安徽普利药业钆特酸葡胺原料药DMF通过美国食品药品监督管理局技术审评，收到钆特酸葡胺（Gadoterate Meglumine）原料药First Adequate Letter（FAL）。US DMF号为037072。

美国FDA药品DMF数据库

近日，安徽普利药业钆特酸葡胺化学原料药获得国内上市申请批准通知书（通知书编号：2024YS00506）。

作为原料制剂一体化品种，老版新葡萄8883官网版的钆特酸葡胺注射液不会受制于原料药市场，可稳定保障临床供应，深受美国GPO欢迎，为公司持续拓展美国市场提供坚实的保障。

根据IMS市场的数据报告，钆特酸葡胺注射液在2023年全球市场的容量4.56亿美元。在全球市场中，美国市场容量1.22亿美元，占比27%，成为全球第一大市场。而在中国市场，尽管其市场规模相较于美国较小，但仍然达到了全球第三的地位。

据IMS数据测算，近五年来，美国钆特酸葡胺注射液的消耗量复合增长率约为11%，呈现逐年递增的趋势。

我们有理由相信，随着科学技术的进一步发展和核磁共振仪的普适性增加，美国钆特酸葡胺注射液市场将继续保持增长态势。

老版新葡萄8883官网版开发的钆特酸葡胺注射液实现美国市场全规格覆盖，属于原料制剂一体化品种，具有较强的市场竞争力。

老版新葡萄8883官网版拥有包含钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘氟醇、碘海醇、乙碘油等多个的造影剂产品，并且均贯彻原料制剂一体化策略，品种将相继上市美国、欧洲、中国市场。

未来，老版新葡萄8883官网版将一如既往地实施“先进高端制造, 立足国内，面向国际”的战略，持续不断地开发更多更好的药物供应全球，为民族医药工业的壮大持续作出贡献。

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陈女士：ccm@hnpoly.com