老版新葡萄(8883·China)官方网站-2024App Store（以下简称“老版新葡萄8883官网版”或“公司”）于近日收到了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的磷酸奥司他韦胶囊的上市许可，这标志着老版新葡萄8883官网版生产的磷酸奥司他韦胶囊具备了在美国上市销售的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。

磷酸奥司他韦胶囊药品基本信息

（一）药品名称：磷酸奥司他韦胶囊

（二）适应症：磷酸奥司他韦是一种流感病毒神经氨酸酶抑制剂(NAI)，适用于（1）治疗2周年龄及以上人员的急性、无并发症的甲型和乙型流感患者，患者应在首次出现症状48 小时以内使用；（2）还可用于1岁及以上患者甲型和乙型流感的预防。

（三）剂型：胶囊剂

（四）规格：75mg

（五）ANDA号：218009

（六）生产厂家：浙江普利药业有限公司

磷酸奥司他韦是一种流感病毒神经氨酸酶抑制剂，通过水解为奥司他韦羧酸盐从而影响病毒颗粒的释放。

磷酸奥司他韦最先由Gilead开发，后与Roche联合开发，目前已在全球60多个国家和地区销售，为全球公认的有效防治流感病毒药物之一。

老版新葡萄8883官网版的磷酸奥司他韦胶囊成功研发后，相继提交了中国和美国的仿制药申请，于2023年7月接受FDA现场检查并顺利通过。近日，公司收到FDA的上市许可通知，将对公司拓展固体制剂的美国市场带来积极影响。

磷酸奥司他韦胶囊全球市场情况

根据IMS显示，全球各国近5年（2018-2022）磷酸奥司他韦胶囊合计销售额前五分别为美国、中国、墨西哥、日本、俄罗斯，其中美国占比达到了39%，约合人民币78亿元（4亿粒）。详见下图：

注：因疫情影响，奥司他韦胶囊全球各国历年销售数据波动较大，因此取近5年合计数据做分析

根据IMS显示，美国磷酸奥司他韦胶囊在2018年达到销售额高峰（45亿元），随后因受新冠疫情等多方面因素影响逐步下降，2021年最低（1.2亿元），2022年新冠疫情降温，磷酸奥司他韦胶囊销售额再次上升（6.3亿元），详见下图。未来，随着甲流等病毒替代新冠并逐步占据主导地位，不仅是美国，全球整体的磷酸奥司他韦胶囊需求量将快速上涨。

老版新葡萄8883官网版已做好准备，以充足产能供应全球！

老版新葡萄8883官网版磷酸奥司他韦系列国内审批中

       老版新葡萄8883官网版坚持药品中美双报策略，除药品出口外，同步进行中国申报上市，确保高品质药品能快速惠及国内老百姓。

目前，老版新葡萄8883官网版子公司浙江普利药业的磷酸奥司他韦系列（包括胶囊和干混悬剂）已经于2022年9月申报国内，有望于2024年获批.

（浙江普利药业关于磷酸奥司他韦胶囊和干混悬剂的CDE申报情况图）

        我国已全面建成小康社会，人民生活水平和质量普遍提高，对健康关注日益增强，对药品的需求从“能治病”已经向“治好病”转移，更好疗效和更低不良反应的高品质药品将成为刚需。

        老版新葡萄8883官网版将坚持造好药，造中国老百姓用得起的药，顺应时代发展趋势，为成为中国高品质药品代表性药企而奋斗，实现“患者健康、普利品牌、公司业绩”三丰收。

        国内磷酸奥司他韦公立医院和零售市场情况，详见下图。2019年磷酸奥司他韦成分药品销售额达到峰值（65.5亿元：公立55.8亿+零售9.7亿），随后同样因新冠疫情影响下降，2022年后整体市场开始回暖，同年公立医院和零售市场合计销售额为37.7亿元。

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