老版新葡萄(8883·China)官方网站-2024App Store（以下简称“老版新葡萄8883官网版”或“公司”）于近日收到了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的碘帕醇注射液（血管内给药）上市许可。

药品情况

碘帕醇（Iopamidol）最早由博莱科（Bracco）公司开发的非离子、低渗透碘化造影剂，它广泛应用于各种腰椎和颈椎脊髓造影、CT 和CT 增强等诊断领域。

碘帕醇注射液为老版新葡萄8883官网版开发的第一个造影剂仿制药，有鞘内和血管内两种给药途径。公司成功研发碘帕醇注射液仿制药后，分别递交欧洲、美国和中国的仿制药注册申请，属于共线产品。碘帕醇注射液（鞘内给药）已于2022年5 月在荷兰获批上市，于2023年2月在美国获批上市，于2023年3月在中国获批上市。

近日，公司收到了美国食品药品监督管理局碘帕醇注射液（血管内给药）的上市许可，标志着老版新葡萄8883官网版在美国造影剂产品的销售市场得到进一步拓宽，为老版新葡萄8883官网版进入了造影剂领域奠定了夯实的基础，将对公司未来发展带来积极影响。

国内首家FDA获批，唯一出口美国

根据IMS数据显示，美国作为全球最大的碘帕醇消费市场，占全球碘帕醇市场整体消耗量的64%，2022年美国市场碘帕醇总销量达1635万支，超3.6亿美元的销售额，其中碘帕醇注射液（血管内给药）使用量最大，占比99%以上，并且逐年稳定增长。

老版新葡萄8883官网版的碘帕醇注射液，是国内首个获得美国FDA的批准的碘帕醇制剂，不仅如此，目前老版新葡萄8883官网版也是美国市场唯一一家碘帕醇注射液仿制药的国内供货商。

过去，欧美造影剂市场渠道受原研影响，鲜有仿制药进入，碘帕醇是美国常用的造影剂，根据最新IMS数据显示：碘帕醇占美国碘造影剂市场的35%以上。

此前美国碘帕醇注射剂曾经一度短缺。早在今年6月美国医院药师学会在官网上就发布了碘帕醇的短缺信息，而在9月，美国医院药师学会在官网上更新药品短缺信息：各种规格的碘帕醇注射液依然短缺，原因是临床需求增加及博莱科公司部分品规停产。没有造影剂，很多医学检查都没法开展。此次老版新葡萄8883官网版获批上市的碘帕醇注射液（血管内给药）品规就在这份短缺目录中。

今年2月份，FDA批准老版新葡萄8883官网版的碘帕醇注射液（鞘内给药）在美国上市，以解美国燃眉之急。今年6月初，老版新葡萄8883官网版第一批发往美国的碘帕醇注射液（鞘内给药）就已经出海了。这是美国批准的第一个中国产碘帕醇，老版新葡萄8883官网版将在美国市场上直接和原研企业比拼。

随着公司碘帕醇注射液多规格通过荷兰、美国的上市批准，标志着老版新葡萄8883官网版的造影剂向国际市场又打开了新的领域，全球化战略又向前迈出了一大步！

鞘内给药&血管内给药

老版新葡萄8883官网版研发成功后，向FDA申报了11个规格的碘帕醇注射液，与原研企业博莱科公司美国上市规格一致，使用无需稀释，满足全方位的临床检查需求，目前老版新葡萄8883官网版已有4个规格（3个鞘内给药，1个血管内给药规格）获FDA批准上市，7个规格（血管内给药规格）正在申报中。

虽然碘帕醇注射液美国上市的规格繁多，但是归根结底分为4种碘浓度规格，即：

200mgI/ml（41%）—用于鞘内及血管内给药；

250mgI/ml（51%）—仅用于血管内给药；

300mgI/ml（61%）—用于鞘内及血管内给药；

370mgI/ml（76%）—仅用于血管内给药。

除此以外就是不同浓度的装量差异的区别。

给药方式分为以下2种：

（1）鞘内给药（200mgI/ml，300mgI/ml）

鞘内给药适应症为：成人神经放射学，包括脊髓造影（腰椎、胸椎、颈椎、全脊柱），以及脑池造影和脑室造影增强扫描CT（CECT）。两岁以上儿童的胸腰椎脊髓造影。

（2）血管内给药（200mgI/ml,250mgI/ml,300mgI/ml,370mgI/ml）

血管内给药适应症为：用于整个心血管系统的血管造影，包括脑和外周动脉造影、冠状动脉造影和脑室造影、小儿心血管造影、选择性内脏动脉造影和主动脉造影、外周静脉造影（静脉造影），成人和小儿静脉排性尿路造影，以及成人和小儿静脉计算机断层扫描（CECT）头部和身体成像的对比增强造影。

（由于临床检查部位繁多，不同浓度规格适用情况详见下表）

美国和中国造影剂使用差异

根据美国FDA官网橙皮书数据，目前美国上市销售的碘帕醇注射液有4种浓度的不同装量，共计11个规格，与老版新葡萄8883官网版碘帕醇注射液申报规格一致，能全面满足临床不同检查项目的精准给药需求。

根据米内网数据，在老版新葡萄8883官网版碘帕醇注射液(10ml：2gI、20ml：4gI)在国内3月上市前，国内获批上市的碘帕醇注射液为2个浓度（300mgI/ml,370mgI/ml），8个规格，实现销售5个规格。对于需要较低浓度造影剂的检查如儿童腰椎、胸椎脊髓造影，成人腰椎、胸椎髓线造影，CT脑室造影（腰椎注射）等，国内通常用高浓度造影剂根据临床经验进行稀释，与美国临床诊疗方案存在差异。

老版新葡萄8883官网版11个规格碘帕醇注射液进行美国、中国等国家注册，未来也将国内获批上市，预期将推动国内诊疗方式的国际化对接，满足医疗卫生人士精准诊疗的造影剂需求。

原料制剂一体化，中美欧共线生产

老版新葡萄8883官网版造影剂的生产线车间多次通过FDA认证，整线采用全进口的先进设备，实现投料、灌装、轧盖、目检、装盒、装箱、码垛自动联线生产模式，中美欧共线生产，同一产品品质。为国内外患者提供高品质的造影剂。

老版新葡萄8883官网版全资子公司安徽普利药业同步开发了碘帕醇原料，原料制剂一体化不受上游原料药供应的限制，具有较强的市场竞争力。

老版新葡萄8883官网版拥有包含钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘氟醇、碘海醇、乙碘油等多个的造影剂产品，并且均贯彻原料制剂一体化策略，品种将相继上市美国、欧洲、中国市场。

未来，老版新葡萄8883官网版将一如既往地实施“先进高端制造, 立足国内，面向国际”的战略，持续不断地开发更多更好的药物供应全球，为民族医药工业的壮大持续作出贡献。

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