美国严格要求儿童精准用药，国内改革任重道远,根据公开披露的数据，全球儿童药物市场规模呈逐年上升趋势：2018年全球儿童药物市场规模约为973亿美元，2019年全球儿童药物及疫苗市场估值约为1220亿美元，预计于2025年到达1410亿美元。但儿童用药精准安全和专用药品短缺问题仍不可忽视。

1）大量药品说明书中缺少儿童用药的信息或者用药信息不准确，医生凭经验减量使用，存在安全性隐患。

2）儿童药物，尤其抗生素类儿童药临床试验难度大，多数家长对自家小孩入组临床试验并试用抗生素存在很强烈抵抗情绪。

美国是全球目前最大的儿童药物市场，也是制药行业法规体系最健全的国家之一，其儿童药物立法监管最早，有正规的立法规定了儿童用药的研究与最严格的儿童药使用规范，许多经验值得我们借鉴。以阿奇霉素干混悬剂为例（见下图）：美国说明书要求所有体重儿童都精准给药，对应为带给药器的瓶装形式，而中国说明书对于15kg以上儿童的给药剂量描述并不准确，对应采用袋装的形式，儿童用药安全和疗效得不到保障！

在获得FDA上市许可前，浙江普利（海南普利全资子公司）生产的阿奇霉素干混悬剂已于2023年1月通过一致性评价，是首个获批上市的国产瓶装干混悬剂（配备精准给药器），与国内常规的袋装干混悬剂凭感觉取用“半袋”“三分之一袋”相比，提高了儿童用药的精准度，也当然提高了药品的疗效和安全性，对引领国内儿童精准给药具有重要意义

药品名称：阿奇霉素干混悬剂

剂型：干混悬剂

规格：①100mg/5ml，15ml；②200mg/5ml，15ml；③200mg/5ml，30ml；

生产厂家：浙江普利药业有限公司（海南普利全资子公司）

适应症：儿童（6个月及以上）急性中耳炎、社区获得性肺炎；儿童（2岁及以上）的咽炎/扁桃体炎