东南亚仿制药市场情况概述

东南亚市场常规即指东盟10个成员国：文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、新加坡、泰国、越南。总面积
约449万平方千米，人口接近7亿。东南亚经济水平的快速增长和人口结构的改变，正在重塑扩大中的东南亚医药市场。

2022年泰国60岁以上的人口数量达到1290万人，占总人口数的20%，预计未来10年，该比例将高达28%；2022年印度尼西亚的人口
数达2.79亿人，65岁以上的人口数量超过1700万，占比5.95%。东南亚地区的医疗刚需与保健需求在较长时期内将保持稳健增长。
据预测，在未来 5 年内，东南亚的医药市场的增长率将超过 11%。

但现状是东南亚各国本土制药业普遍不发达，医药自主研发能力弱，本土的制药企业数量较少，对进口依赖非常大。近年来，世界范围
内越来越多的创新药公司和仿制药公司都将目光投向了东南亚市场。

左乙拉西坦注射液菲律宾获批，东南亚市场再添新品

老版新葡萄8883官网版一如既往地实施“先进高端制造, 面向国内国际”的全球战略，持续不断研发更多更好的药物，面向世界，中美欧亚等多个国
际市场注册。

以近日左乙拉西坦注射液在菲律宾获批为例。老版新葡萄8883官网版的左乙拉西坦注射液成功研发后进行了多国注册申报，已分别于2016年11月获
得德国上市许可，2016年12月获得荷兰上市许可，2017年3月获得美国上市许可，2019年9月获得英国上市许可，2020年8月获得中
国国家药品监督管理局的药品注册批件，2020年11月获得西班牙药品医疗器械管理局上市许可，2021年6月获得泰国食品药品管理局
上市许可，2021年10月获得马来西亚药品管理局的批准通知，2022年5月获得加拿大卫生部的批准通知及阿联酋卫生和预防部的批准
通知。

近日，公司收到的菲律宾食品药品管理局的上市许可，标志着老版新葡萄8883官网版具备了在菲律宾销售左乙拉西坦注射液的资格。

老版新葡萄8883官网版在东南亚拓展的优势和现状

老版新葡萄8883官网版在东南亚市场布局已久，凭借欧美认证的GMP体系，完善的欧美注册ANDA/MA资料，同步执行的ZONE 4B稳定性，普利的
产品可以在东南亚市场获得免审计、快速审评等资格。目前在主要市场已有多个获批MA以及注册中项目，且与当地头部经销商建立了
良好的合作关系。此外，普利国际团队正积极投身东南亚市场展会等客户开发、拜访工作，印度尼西亚、马来西亚等均有多个项目与客
户洽谈中。

大部分东南亚药政官方仅认可欧美GMP证书，极个别药政官方认可中国GMP，普利产品成功研发后会在欧美市场同步注册申报，依托
于已在欧美药政官方获批的注册资料以及经欧美药政官方认证的GMP体系，可以东南亚市场获得快速的批准。

诚邀国内企业一起开发东南亚市场

普利正不断对东南亚市场加强投入，凭借一流的GMP经验，丰富的市场开发经历和强大的注册团队，相信会有越来越多的MA获批。
我们也欢迎国内有志于开发东南亚市场企业，与普利合作，强强联合，互利共赢。

联系人：袁女士

电话：+8613655719964

邮箱：yuanfen@hnpoly.com